在冠心病治療領(lǐng)域，有一位讓眾多醫(yī)生頭疼的“幽靈”。
據(jù)介紹，每十名冠心病患者中，就有2-3名存在動(dòng)脈鈣化病變的情況，而在動(dòng)脈鈣化病變的病人中，又有小部分患者呈復(fù)雜病變——他們鈣化的部位在血管的拐角處，普通的醫(yī)療器械難以觸及，更談不上切除。
在血管介入高端醫(yī)療器械領(lǐng)域深耕十余年的廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“博邁醫(yī)療”）針對(duì)這一情況，研發(fā)出“冠脈介入切割球囊”，并獲得2022年?yáng)|莞市重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)。據(jù)悉，該項(xiàng)目有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)在復(fù)雜冠心病如成角病變、嚴(yán)重鈣化領(lǐng)域安全切割的空白，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，同時(shí)，預(yù)計(jì)為公司新增銷售收入1000萬(wàn)元，產(chǎn)品上市后三年內(nèi)預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)1億元銷售額。
“他們不相信中國(guó)人能做高端球囊”
作為一種高技術(shù)含量的介入器材，球囊被廣泛應(yīng)用于治療多種人體自然管腔的疾病，其中便包括冠心病。
球囊的工作原理并不復(fù)雜，以此次獲得東莞市重大科技項(xiàng)目立項(xiàng)的“冠脈介入切割球囊”為例，醫(yī)生將球囊導(dǎo)入病變血管中，通過(guò)充壓卸壓等方式來(lái)控制調(diào)節(jié)球囊，從而使球囊能在彎曲、狹窄的血管中暢行無(wú)阻。為了能夠切開鈣化和病變組織，“冠脈介入切割球囊”還將醫(yī)用刀片粘黏于球囊之上，配合術(shù)者的操作，最終完成手術(shù)。
一般而言，切割球囊起到上述功效就算完成使命，但面對(duì)一些復(fù)雜病況如嚴(yán)重鈣化、成角病變和迂曲血管時(shí)，新情況便出現(xiàn)了。
傳統(tǒng)的切割球囊有幾個(gè)問(wèn)題，第一，無(wú)法完成成角病變的擴(kuò)張治療，第二，在遇到迂曲程度較高的血管時(shí)因球囊太硬而無(wú)法到達(dá)想要治療的病灶。第三，遇到鈣化嚴(yán)重的病變時(shí)，球囊無(wú)法順利擴(kuò)開，醫(yī)用刀片可能會(huì)損傷、甚至卡在病變中。
此次，博邁醫(yī)療研發(fā)出的“冠脈介入切割球囊”通過(guò)對(duì)普通醫(yī)用刀片進(jìn)行優(yōu)化，采用新材料并創(chuàng)新的設(shè)計(jì)出楔形切割單元，從而開發(fā)出兼具良好切割性能、高柔順性及安全性的新型切割球囊，解決了傳統(tǒng)切割球囊的上述臨床難題。當(dāng)談及該項(xiàng)目的應(yīng)用前景時(shí)，張志軍表示，這是國(guó)產(chǎn)化高端醫(yī)療器械打破國(guó)外壁壘的重要一步，“我們不僅可以做高端球囊，還能比國(guó)外做得更好?！?/span>
追昔撫今，這一成績(jī)來(lái)之不易。張志軍回憶，剛?cè)胄袝r(shí)去國(guó)外推銷國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，受過(guò)不少忽視和冷眼，“當(dāng)時(shí)在外國(guó)人眼里，中國(guó)的醫(yī)療器械就是輸液管、針頭這些簡(jiǎn)單工藝品，像球囊這種高技術(shù)含量的醫(yī)療器械，他們不相信中國(guó)人可以做出來(lái)。”
隨著時(shí)間推移，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展越發(fā)成熟，博邁醫(yī)療自主研發(fā)的產(chǎn)品也接連獲得歐盟、美國(guó)等國(guó)際認(rèn)證。現(xiàn)在，博邁醫(yī)療的產(chǎn)品行銷全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，僅球囊導(dǎo)管年出口量就占據(jù)了國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品出口量的80%以上?！艾F(xiàn)在情況就不一樣了，外國(guó)人也會(huì)夸中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量好，有創(chuàng)新！”張志軍說(shuō)。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在東莞大有可為
2012年，博邁醫(yī)療董事長(zhǎng)李斌懷揣著創(chuàng)業(yè)夢(mèng)想，在北京、蘇州、廣州、深圳、東莞等全國(guó)各地考察，雖北上廣深等城市的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成熟，產(chǎn)業(yè)配套齊全，人才容易招聘，但博邁醫(yī)療因東莞松山湖良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境，最后選擇了落戶東莞，事實(shí)證明，該選擇是正確的。
從2015年開始，各地爭(zhēng)相發(fā)展生物醫(yī)療及相關(guān)產(chǎn)業(yè)，地方不僅面臨著招引企業(yè)的壓力，也面臨著留下企業(yè)的壓力。從這一維度來(lái)思考，支持本土企業(yè)通過(guò)科技創(chuàng)新的形式實(shí)現(xiàn)增資擴(kuò)產(chǎn)，是另一種有效的招商引資。
張志軍表示，目前，東莞的生物醫(yī)藥及相關(guān)產(chǎn)業(yè)處于發(fā)展初期階段，整體科創(chuàng)活躍度不高，但形勢(shì)中蘊(yùn)含有利因素。一方面，東莞政府很重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，推動(dòng)建設(shè)松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，加上東莞尤其是松山湖的科創(chuàng)環(huán)境寬松、機(jī)制體制靈活，容易產(chǎn)生有突破性的產(chǎn)業(yè)化成果；另一方面，東莞政府對(duì)科創(chuàng)型企業(yè)給予多方面支持，特別是東莞市科技局實(shí)施的重大科技項(xiàng)目，真金白銀的鼓勵(lì)創(chuàng)新，對(duì)行業(yè)起到良好示范作用，也給了我們加大投入開展科技創(chuàng)新的決心和信心。
相信在未來(lái)，隨著一支支生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域的“東莞突擊隊(duì)”發(fā)展壯大，一個(gè)具有原始創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必將在東莞闖出新路，加速崛起。
【記者手記】
醫(yī)療器械研發(fā)如何更好地向本土醫(yī)療機(jī)構(gòu)借力？
近年來(lái)，博邁醫(yī)療高速成長(zhǎng)，截至今年6月，公司的上半年業(yè)績(jī)同比增長(zhǎng)70%，這也給公司研發(fā)事業(yè)帶來(lái)新的機(jī)會(huì)——據(jù)悉，博邁醫(yī)療的研發(fā)費(fèi)用約占公司銷售額的20%，隨著公司的快速成長(zhǎng)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)也將大幅增長(zhǎng)。
博邁醫(yī)療的研發(fā)力量主要由2大部分組成：首先是公司自有的以國(guó)家千人專家為首的百來(lái)名復(fù)合型科研團(tuán)隊(duì)，其次是與華南理工大學(xué)、電子科技大學(xué)、東南大學(xué)等長(zhǎng)期產(chǎn)學(xué)研合作帶來(lái)的高?？蒲辛α?。值得一提的是，博邁醫(yī)療也積極與各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)緊密合作，來(lái)了解臨床的痛點(diǎn)、難點(diǎn)；比如獲得立項(xiàng)的“冠脈介入切割球囊”的可行性研究，就是與國(guó)內(nèi)一所知名醫(yī)院合作進(jìn)行的。
張志軍表示，在醫(yī)療器械開發(fā)領(lǐng)域，臨床醫(yī)生的需求、反饋、建議非常重要，一種出色醫(yī)療器械的誕生，離不開醫(yī)生的深度參與。換言之，對(duì)于醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量水平，醫(yī)生有很直觀的感受，醫(yī)療產(chǎn)品是通過(guò)醫(yī)生的手來(lái)服務(wù)患者的。
在擁有千萬(wàn)級(jí)別人口的東莞，“企業(yè)+醫(yī)院+科研院所”聯(lián)合研發(fā)的模式應(yīng)當(dāng)能迸發(fā)出更多活力，從而帶動(dòng)?xùn)|莞地區(qū)醫(yī)療器械研發(fā)水平整體提升。目前，博邁醫(yī)療正積極與東莞本土醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立合作，而本土醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)如何更好聯(lián)動(dòng)，帶動(dòng)企業(yè)研發(fā)，促進(jìn)本土產(chǎn)品入院，以更好服務(wù)患者，或是一個(gè)值得思考的問(wèn)題。
